三体宏科便携式 ATP 荧光检测仪，数据可审计

　　一、GMP 洁净区对 ATP 检测仪三大硬性合规要求

　　仪器具备可溯源 CNAS 计量校准证书，校准记录纳入设备验证档案;

　　完整审计追踪：分级用户、全操作日志、数据不可篡改，支持长期溯源;

　　低检出限，可捕捉 A 级区微量微生物残留，适配洁净区严苛 RLU 限值。

　　二、三体宏科制药机型专属合规功能

　　极低检出限适配高等级洁净室

　　灵敏度 10⁻¹⁸mol ATP，洁净台面限值可自定义≤10RLU，精准捕捉灌装线、生物安全柜微量有机物残留，避免洁净区微生物超标风险;恒温补偿设计，车间层流风、温湿度波动不影响检测精度，平行检测重复性优异。

　　完整审计追踪系统，满足 21CFR Part11 数据规范

　　三级管理员权限区分，质控、车间操作人员分开管控;所有采样、数据修改、打印、导出操作自动记录时间、操作人员;本地加密存储，数据不可删除覆盖，审计时可完整调取全年洁净区巡检原始记录，搭配 CNAS 校准证书，形成完整设备计量 + 清洁验证证据链。

　　洁净区友好型机身设计

　　整机光滑无死-角，75% 酒精可直接擦拭消毒，无缝隙藏污;轻便手持，可进入隔离器、狭小灌装工位采样;低噪音检测，不干扰 A 级洁净区生产动态巡检;锂电续航全天车间不间断使用，无需频繁充电。

　　全套 GMP 验证配套资料

　　设备出厂提供校准证书、计算机化系统简易验证方案、洁净区 ATP 清洁验证 SOP、年度巡检台账模板，药企 QA 可直接用于设备验证、药监飞检资料归档，大幅减少内部文档编写工作量。

　　适用制药场景

　　无菌注射剂、固体制剂、生物疫苗车间、医疗器械净化厂房、化妆品 GMP 车间、实验室微生物洁净操作台。